В первый день конца прошлой недели Европейское агентство по лекарствам отказалось разрешить в Европейском союзе новое лекарство от болезни Альцгеймера, которое призвано замедлить когнитивное ухудшение пациентов, поскольку считает его опасным. Вице-президент Европейского агентства по лекарствам заверил, что действие препарата Leqembi, разрешенного в США, несбалансированно по сравнению с риском серьезных побочных эффектов, включая возможность кровотечения в мозге пациентов.
Эксперты выразили разочарование большого числа пациентов таким решением, которое обычно принимает Европейская комиссия. Японская фармацевтическая компания Eisai, созданная препарат Leqembi в сотрудничестве с американской компанией Biogen, заявила о своем намерении обжаловать решение Европейского агентства по лекарствам и выразила глубокое разочарование.
"Существует большая необудлительная потребность в новых инновационных лечебных вариантах, направленных на лечение основной причины развития болезни Альцгеймера", - прокомментировал клинический директор Eisai Лин Краймер. Лекарство Leqembi было одобрено в США в мае 2023 года, при этом оно предназначено для пациентов, у которых заболевание еще не достигло продвинутой стадии.
Исследователям не удается добиться значительного прогресса в борьбе с болезнью Альцгеймера, которая затрагивает десятки миллионов людей по всему миру. По крайней мере восемь миллионов в Европейском союзе страдают от формы деменции. На поздних стадиях они уже не могут выполнять повседневные задачи или участвовать в разговорах.
Лекарство Leqembi, принимаемое внутри вдвое две недели, позволяет снизить количество амилоидных бляшек в мозге, как показали клинические испытания. Однако негативное мнение Европейского агентства по лекарствам основывается на повторяющихся на медицинских снимках дефектов, связанных с амилоидом, включая возможные отеки и кровоизлияния в мозг пациентов.
Профессор нейронауки Университета Эдинбурга Тара Спайрз Джонс отметила, что это решение Европейского агентства по лекарствам "подорвет надежды многих". По сегодняшним день медицина не достигла полного понимания точной причины заболевания Альцгеймера и отсутствует лекарство, обеспечивающее выздоровление. Согласно "Альцгеймер Европа", Альцгеймер представляет собой более половины всех случаев деменции.
